1. Q：Class 1 含软件的医疗器械（如普通电子体温计），是否也需满足 524B 法规的网络安全要求？

  A：是。524B 法规适合使用的范围覆盖 “所有含软件 / 固件的医疗器械”，无论风险等级。但 Class 1 器械的合规要求可简化：

  2. Q：网络安全测试必须由 FDA 指定实验室完成吗？非指定实验室的报告是否认可？

  A：FDA 不指定特定实验室，但要求测试实验室需具备ISO 17025 资质（针对医疗器械网络安全测试的相关领域认证），且测试方案需符合 FDA 认可的标准（如 OWASP Top 10、IEC 62304）。

  3. Q：上市后发现中高危漏洞，除了 72 小时内上报 FDA，还需做哪些动作？未及时上报的后果是什么？

  A：除 72 小时内通过 FDA 的 “医疗器械报告（MDR）系统” 上报外，还需：

  4. Q：供应链安全审核需覆盖所有供应商吗？次级供应商（如芯片的原材料供应商）要不要审核？

  A：无需覆盖所有供应商，重点审核核心零部件 / 软件的一级供应商（直接为公司可以提供关键组件的供应商），如：

  5. Q：AI/ML 医疗器械的算法更新后，要不要重新提交 510 (k) 申报？

  结合 FDA 监管动态，未来 2-3 年 524B 法规可能有 3 大修订方向：

  ① 建立 “跨部门合规团队”：整合研发（安全设计）、质量（测试验证）、市场（上市后监控）、供应链（供应商管理）资源，避免 “单点合规”；

  ② 接入 FDA 网络安全信息共享平台：及时获取最新漏洞预警、法规更新，提前调整合规策略；

  ③ 采用 “安全左移” 理念：在产品研制初期融入网络安全设计（如选用安全等级更高的芯片、操作系统），减少后期整改成本；

  ④ 定期开展合规审计：每年至少 1 次内部审计，每 2 年委托第三方机构开展网络安全合规评估，确保持续符合 524B 法规要求。

  524B 法规与 2025 版指南的强合规要求，对企业的法规解读能力、实战申报经验、风险控制水平提出了更加高的要求。SPICA 角宿咨询凭借 100 + 医疗器械 FDA 申报实战经验，提供 “从法规认知到长期布局” 的全链条支持：

  解读 524B 法规与 2025 版指南核心要求，结合产品类型（如 AI 器械、联网器械）出具《网络安全合规评估报告》，明确 510 (k) 申报的合规路径与关键节点；

  提供定制化技术文件模板（含网络安全 6 大模块），协助编制符合 FDA 要求的风险评估报告、测试方案；

  对接 FDA 认可的测试实验室，完成渗透测试、代码审计等验证工作，确保数据合规；

  全程陪同 Q-Sub 沟通与审核应答，针对 FDA 问询提供专业话术与数据支撑，技术文件一次通过率超 95%；

  开展网络安全合规审计，识别高频风险点（如供应链安全缺失、漏洞管理流程不完善），提供针对性整改方案，帮企业减少返工成本 30%-40%；

  针对 FAQ 中的实操疑问（如 Class 1 器械简化合规、算法更新申报）提供 1 对 1 解答，协助企业完成上市后漏洞上报、供应商审核；实时跟踪 524B 法规修订动态，帮企业提前调整合规策略。

  网络安全合规已成为医疗器械 FDA 申报的 “核心门槛”，企业需以 524B 法规为锚，结合 2025 版指南要求，从申报初期就构建全生命周期安全体系。SPICA 角宿咨询将复杂法规转化为可落地的实操方案，帮企业高效通过 FDA 审核，避免合规风险导致的延误与损失。如需获取《524B 法规合规清单》《510 (k) 网络安全技术文件模板》，或咨询具体产品的合规方案，欢迎咨询SPICA-15，定制专属支持计划。返回搜狐，查看更加多